全国85个药品批准文号被注销其中这4种存在严重不良反应

12月 2, 2019 九州体育平台

全国85个药品批准文号被注销其中这4种存在严重不良反应

据悉,在本次公告发布的注销药品批准文号中,53个为企业申请主动注销。其中,重庆汉华制药有限公司申请注销了包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号;此外有四家外资药企申请注销了多个剂型的产品,分别是Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd生产的甲钴胺注射液,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,达芦那韦Ltd。生产的注射用美罗培南,Janssen-Cilag International NV生产的达芦那韦片,Liebel-Flarsheim Company LLC生产的钆弗塞胺注射液。

今年2月15日,国家药监局发布公告称,经国家药监局组织再评价,含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种,分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。此次发布的公告中,这四类含呋喃唑酮复方制剂均包含在内,共计13个药品批准文号因“已撤销药品批准证明文件”而被注销,涉及的企业包括哈药集团三精明水药业有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司、海南制药厂有限公司制药一厂等多家药企。

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