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西安杨森抗艾滋病创新药物普泽力(达芦那韦考比司他片)在中国获批上市

氨基比林是禁药吗

核心提示:普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800mg)和药代动力学增效剂考比司他(150mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。

7月23日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司于宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。

普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。西安杨森的普泽力为中国患者带来更为简化的治疗方案。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将极大改善患者的药物依从性。

迄今为止,HIV病毒感染/艾滋病仍然是全球公共卫生领域最严峻的挑战之一,中国在抗击艾滋病领域成绩有目共睹,但挑战仍然存在,据中国疾病预防控制中心报告显示,中国报告感染病例呈上升趋势, 2017年,中国新增报告HIV感染病例/AIDS病人134,512例,较2006年报告感染病例数上升3倍之多。

“产生耐药一直是HIV病毒感染治疗领域中的难题,病毒发生变异可能会导致治疗失败,也可能会限制患者未来的治疗选择。” 北京协和医院感染科主任李太生教授解释道,“而具有高基因耐药屏障的药物如普泽力,即使在病毒基因发生多个位点耐药突变的情况下,仍然能够抑制病毒复制,这将极大降低患者对治疗药物产生耐药的风险。达芦那韦”

据一项评估普泽力治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究1表明,普泽力具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。

此研究1中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线周患者不良反应发生率没有显著差异。最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。

西安杨森此次将抗击艾滋病的创新药物普泽力(达芦那韦考比司他片)引进中国市场是公司长期关注并积极推动艾滋病防治事业的又一重要举措。自2012年以来,西安杨森制药有限公司一直致力于携手公共卫生机构等合作伙伴共同推动抗击艾滋病和HIV防治进程,为艾滋病预防、检测和治疗等工作提供支持,并开展艾滋病防治公众教育等工作。如2013年西安杨森与中国疾病预防控制中心签署了抗艾滋病药物恩临利匹韦林片)捐赠项目,用于治疗美沙酮维持治疗的吸毒人群的HIV病毒感染/艾滋病患者。恩临(利匹韦林片)随后于2017年被纳入国家医保目录(NRDL),目前西安杨森正在推动恩临与普泽力在中国的同步上市,提升中国HIV病毒感染/艾滋病患者治疗药物的可及性。2014年起,西安杨森开始支持艾滋病全国性学术会议,并于2015年推出了HIV病毒感染相关知识的线上培训项目,为参与艾滋病感染及患者治疗和护理的医务人员提供专业教育服务。

“HIV病毒感染/艾滋病是一种极其复杂的疾病,将在一定时间内持续影响中国的公共卫生安全。”西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala说,“很高兴看到国家药品监督管理局批准了普泽力的上市,我们也借此机会兑现了在这一领域的重要承诺,即引进创新的抗艾滋病产品,并为中国重大公共卫生挑战提供不懈的努力和支持。我们期待有一天,艾滋病能够被完全治愈。西安杨森将为此愿景积极投入,以期研发出更多的创新性治疗方案。”

近期,世界卫生组织指出,依法韦仑以及奈韦拉平这两种艾滋病治疗中的关键性药物……[详细]

近年来,免疫疗法慢慢成为治疗癌症热门疗法,但随着研究的深入,科学家们慢慢开始利用免疫疗法来治疗HIV感染,研究者报道,新型的免疫疗法或许有望能用来治疗甚至是功能性地治愈艾滋病。

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一周君:行业要闻、地方及市场热点 强生重磅抗艾药退出中国

4月4日,药监局发布信息称,决定注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号。

从注销情形来看,包括已依法吊销《药品生产许可证》,该情形涉及19个药品批准文号,全部为长春长生的疫苗和注射剂品种;已撤销药品批准证明文件的批准文号有13个,为含呋喃唑酮的复方制剂,包括复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4个品种,涉及哈药、华润三九等12家企业。

另外,还有53个批准文号为企业主动申请,其中34个为汉华制药一家所有,据悉,2018年,因企业吸收合并的原因,重庆药监局注销了重庆汉华制药有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。另外,19个中有14个为进口批号。值得一提的是达芦那韦片和注射用美罗培南,两个药物都是细分治疗领域的大品种。

达芦那韦片为强生全球最畅销的抗艾滋病药物,据EvaluatePharma数据显示,2015年达芦那韦的全球销售额达18.6亿美元,而且CFDA早于2008年就批准了该药进口。尽管如此,达芦那韦片中国市场表现不尽人意,一直处于市场培育阶段,所以此次强生“狠心”地撤销了该药在国内的全部进口批文,共4个。不过近两年,强生又上市了两款抗艾新药,利匹韦林片和达芦那韦考比司他片,2款药均被列为最新版艾滋病诊疗指南中的一线年已被列入国家医保乙类目录,成为唯一进入此次医保目录的非核苷类反转录酶抑制剂。有了这2款重磅药,达芦那韦片也可以放心地“退休”了。

注射用美罗培南是抗感染药中碳青霉烯类产品销量排名第一的品种,2017年销售额达到近50亿元,其中日本住友的市场份额最大,占到32%。此次,日本住友注销的2个批号规格都是0.25g/瓶,剩余未注销的4个批文,其中3个为0.5g/瓶,保留了1个0.25g/瓶的规格。从药智药品中标信息查询数据库数据可以看出,0.5g/瓶的规格在21个地区中标,而0.25g只在1个地区中标,也难怪日本住友会主动撤销该规格的2个批件。

4月4日,国家药监局发布信息,决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。其中包括2个新药,11个仿制和2个补充申请。

新药包括桑枝总生物碱片和注射用重组人特立帕肽。其中桑枝总生物碱片是由医科院药物所多学科团队协作、历时14年研发的中药5类新药,物质基础明确、作用靶点清楚、质量可控、剂型先进。已入选国家十二五科技重大专项“三重”课题、北京市“十病十药”和“重大转化项目”,引领了抗糖尿病天然药物研发与临床评价的新理念。

在11个仿制药中,有3个为首仿产品。包括晨菲制药的艾塞那肽注射液、正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂和北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片。其中,前2个已经被纳入优先审评。

艾塞那肽注射液用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类.以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。目前只有晨菲制药按照新4类申报。

而沙美特罗替卡松粉吸入剂的仿制竞争就较为激烈,目前,除了正大天晴以外,江苏恒瑞、普锐特医药、海滨制药、欧米尼医药4家企业按新4类提交的报生产申请也已获受理。该药是由GlaxoWellcome公司开发,现已在全球广泛上市,目前主要用于4岁以上哮喘患者,以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者气管阻塞的维持治疗,长期霸占呼吸科药物销售冠军。目前国内只有进口上市,因为该药的仿制难度很大,据恒瑞公开消息,期获批临床时,研发投入已经达到3048万元人民币。

4月2日,辽宁省公告称,2款SGLT-2抑制剂,糖尿病重磅产品:西安杨森制药的卡格列净片(怡可安)与上海勃林格殷格翰药业的恩格列净片(欧唐静)在辽宁主动申请降价,降幅分别达到了39.85%和40.97%。

而据查询,2个产品并非4+7中标品种,没有联动降价压力,也没有已上市且形成价格的仿制产品的竞争,那为什么要降价呢?

据E药经理人分析,目前SGLT-2抑制剂市场,有达格列净、恩格列净和卡格列净3个产品已在国内上市,而达格列净作为2018年新调入国家基药目录,而未被纳入医保的产品之一,极有可能被纳入新一轮医保。所以,为了增加进入医保的几率,有可能是2个药降价的原因。

4月2日,福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》,达芦那韦对全省医保重点药品监管相关事项作了明确规定。六种情形药品纳入监控范围,原则上4+7药品在采购周期内不纳入。具体包括:

4、非疾病治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或未纳入临床路径表单、不具备药物经济学优势的药品;

在监管方面,重点监控药品清单实行动态管理,比林原则上每半年调整一次;将建立异常预警机制,按月进行监测分析,对月发货金额超过500万元的,责成生产企业从次月起按照相关规定调低挂网价,并相应调整最高销售限价及医保支付标准,调低的挂网价不再回调;生产、配送企业对纳入重点监控清单的药品采购使用异常整改不力或拒绝整改的,视情予以暂停相关药品货款支付、暂停挂网、撤销挂网等处理。

3月29日,正大天晴母公司—中国生物制药公布了2018年业绩:集团全年营业收入208.89亿,同比增长41%,盈利90.46亿元,同比增长316.7%。

从产品收入来看,2018年肝病用药销售收入64.17亿,占集团收入30.7%;其次是抗肿瘤用药,销售收入31.88亿元,占集团收入的15.3%。其中有33个品种全年销售收入超过1亿元,有4个品种销售额超过10亿元,2个为肝病用药,为润众(恩替卡韦分散片)和天晴甘美(异甘草酸镁注射液),分别收入32.58亿元和17.09亿元;镇痛和骨科用药各1个,包括凯芬(氟比洛芬酯注射液)和骨化三醇胶囊,销售收入达到19亿元和10亿元。

4月1日,智飞生物发出公告称,其子公司自主研发生产的AC-Hib疫苗再注册申请,尚未收到批件,而原批件于2019年4月1日过期,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。该疫苗于2014年12月获批、2015年第二季度开始上市销售,为全球独家产品,智飞生物于公告中称,若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

根据智飞生物公布的2017年报显示,2017年共批签发了470.4万支AC-Hib疫苗,相比2016年的22.2万支增长率达到2018.54%。根据AC-Hib疫苗210元/支的价格,2017年AC-Hib的对应产值超过9.87亿元。而根据此前智飞发布的半年报来看,上半年AC-Hib疫苗批签发数量已经达到近280万支,同比增长52.83%。对应的产值为5.87亿元,毛利率为96%,达到5.61亿元,在自主产品中的比重达到了91.9%。

4月2日,太极集团公告称,其控股子公司涪陵药厂收到莫桑比克卫生部核准签发的“植物药注册批文”,批准藿香正气口服液符合莫桑比克植物药标准注册。数据显示,藿香正气口服液为太极集团的骨干产品之一,目前已在莫桑比克、美国、马来西亚、新加坡、文莱、印度尼西亚、泰国、柬埔寨、香港、澳门共10个国家及地区获得注册并合法销售,2017年藿香正气口服液实现含税销售收入为13.5亿元。

近日,神威药业近日发布2018年财报,总营业额比去年增加33.9%,达25.7亿元。中药配方颗粒成为2018年度高增长的产品,增幅达137.5%。据神威方面透露,中药配方颗粒已经连续三年实现翻番。

此外,据华润三九2018年财报显示,处方药业务实现营业收入61.96亿元,同比增长30.03%,其中也是配方颗粒业务增长较快。

内容来源:国家药监局、药融圈、药时代、健识局、思齐俱乐部等返回搜狐,查看更多

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全国85个药品批准文号被注销其中这4种存在严重不良反应

据悉,在本次公告发布的注销药品批准文号中,53个为企业申请主动注销。其中,重庆汉华制药有限公司申请注销了包括原料药、片剂、胶囊在内的34个批准文号;此外有四家外资药企申请注销了多个剂型的产品,分别是Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd生产的甲钴胺注射液,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,达芦那韦Ltd。生产的注射用美罗培南,Janssen-Cilag International NV生产的达芦那韦片,Liebel-Flarsheim Company LLC生产的钆弗塞胺注射液。

今年2月15日,国家药监局发布公告称,经国家药监局组织再评价,含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种,分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。此次发布的公告中,这四类含呋喃唑酮复方制剂均包含在内,共计13个药品批准文号因“已撤销药品批准证明文件”而被注销,涉及的企业包括哈药集团三精明水药业有限公司、华润三九(雅安)药业有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司、山西晋新双鹤药业有限责任公司、海南制药厂有限公司制药一厂等多家药企。

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